新法速递 | 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法

编者按

2023年2月18日，国家卫生健康委员会（以下简称“卫健委”）联合四部门发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称“《办法》”），并于同日生效。

根据卫健委下属科技教育司发布的官方解释（以下简称“官方解释”），出台该办法的目的是为了进一步保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

一、《办法》做出的调整  

根据官方解释，《办法》并未取代《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称“11号令”），而是在11号令的基础之上进行了如下调整： 

01/

扩大伦理审查适用范围，按照行政隶属关系明确部门监管职责

将“涉及人的生物医学研究”拓展为“涉及人的生命科学和医学研究”，将涉及人的生命科学研究纳入管理范围。扩展管理对象包括医疗卫生机构、高等学校、科研院所等，并按照行政隶属关系，明确伦理审查的监管职责。

02/

建立委托审查机制，允许委托有能力的伦理审查委员会开展伦理审查

1）建立委托审查机制，实现伦理审查全面覆盖。明确未设立伦理审查委员会的机构可以书面委托区域伦理审查委员会或者有能力的机构伦理审查委员会开展伦理审查。

2）提出区域伦理审查委员会管理要求，是进一步提高伦理审查效率的重要探索。

3）企业开展研究，可以通过委托伦理审查实现伦理审查监管，并明确监督管理责任。

03/

优化伦理审查规范，细化知情同意程序

1）细化对无行为能力、限制行为能力的研究参与者知情同意过程的规定。

2）根据生物医学研究进展和生命伦理学进展，将“受试者”拓展为“研究参与者”，强化对人的尊重，扩大保护范围。

3）平衡规范和创新，设立“免除伦理审查”制度安排。

4）对伦理审查的时限作了细化规定，以进一步提高效率。

二、《办法》的“免除制度“

值得注意的是，取得研究参与者的知情同意是开展临床工作的前提，而是否取得知情同意书以及知情同意内容是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当，则是伦理审查工作的一项重要内容。11号令已经设置了“知情同意”上的免除制度，而《办法》在此基础之上设置的“伦理审查”的免除制度，无疑将更有利于优化临床资源并提高审效率。

关于11号令与《办法》的“免除制度”总结如下：

（点击可查看大图）

据此我们理解，知情同意仅作为伦理审查的数项内容之一，知情同意的免除并不当然免除伦理审查工作；而根据伦理审查的免除条件来看，知情同意是否需要免除已不构成问题，理由如下：

1）与《个人信息保护法》第十三条、第七十四条保持一致，公开数据的合理利用与匿名化后的信息的使用，已无需获得个人的同意或单独同意。

2）研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内的，为已履行知情同意义务前提下的对生物样本的合规使用，无需讨论知情同意的免除问题。

3）生物样本提供方的授权无瑕疵，授权使用在提供方的授权范围内，亦基于提供方已经获得研究参与者的知情同意，或取得了其他合法性基础之前提假设，无需再次讨论知情同意的免除问题。

但我们发现，针对一直困扰着实务界的关于11号令与《个人信息保护法》之间所存在的潜在冲突，《办法》没有做出进一步的释明。具体而言，根据《个人信息保护法》的要求，若以“同意”作为处理敏感个人信息的合法性基础，处理者需要取得“单独同意”而非“一揽子”同意。临床试验当中往往涉及对受试者的病症、病史等敏感个人信息的重复使用，而根据11号令，若受试者已无法联系且签署了同意将相关个人信息用于所有医学研究的“一揽子”同意的情况下，利用受试者个人信息开展其他临床研究所需获得的知情同意可以被免除，明显与现有规定相冲突。

在中央“数据二十条”的利用原则下，现有法律是否会进行对应调整，我们将拭目以待。

点击下方“阅读原文”，可获取《办法》全文

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